FDA 抗生物質群は注意喚起を示さなければなりません
FDAはフルオロキノロン（Levaquin、シプロおよびその他のブランド薬）などの抗生物質群の安全ラベル変更を指示しました。これは疾患をもたらし、潜在的に恒久的な副作用との関連についての警告を強化するものです。さらに、新たな表示には、深刻な細菌感染を有する患者に限定して使用されるべきと書かれています。
安全標示にはFDA からの安全通知が盛り込まれており、潜在的に慢性化する副作用に対して利用可能な他のオプションが存在しない場合にのみ、フルオロキノロンは急性細菌性副鼻腔炎、慢性気管支炎による急性細菌性疾患と合併症のない尿路感染症に限定して使用されるべきであるとなっています。
FDAが承認したフルオロキノロンはレボフロキサシン（Levaquin）、シプロフロキサシン（シプロ）、シプロフロキサシン徐放錠、モキシフロキサシン（アベロックス）、オフロキサシン及びジェミフロキサシン（叙実）が挙げられます。これらの薬のジェネリックも市場に出回っています。
フルオロキノロンは非常に慎重に考慮しなければならないリスクと利点を持っていますと医薬品評価研究のためのFDAのセンターの抗菌製品のオフィスのディレクターエドワード・コックスMD、は述べています。フルオロキノロンのリスクと利点の両方を医療関係者と患者が認識することは重要で、情報開示がなされ使用を決定することが重要です。
フルオロキノロンは深刻な細菌感染症の治療に有効であるが、FDAの安全性審査によれば経口および注射によるフルオロキノロンは腱、筋肉、関節、神経および中枢神経系への副作用があります。フルオロキノロンを投与して数時間から数週間で副作用が現れ、慢性化する可能性もあります。
これらの深刻な副作用の危険性は一般的に急性細菌性副鼻腔炎、慢性気管支炎および単純性尿路感染症の急性疾患の患者に対する恩恵を上回るため、FDAは、フルオロキノロンの他に方法がない患者にのみ使用されるべきという判断をしています。
炭疽菌、疫病、細菌性肺炎を含む深刻な細菌感染症については、フルオロキノロンの恩恵がリスクを上回り、治療の選択肢として、それが利用できるようにしておくことは重要なことです。
表示の変更は変更された箱の表示と注意喚起の項目で、重篤な副作用と潜在的に慢性的な反応が起きることが示されています。
ラベルはまた使用における制限に関する記述が盛り込まれ、急性細菌性副鼻腔炎、慢性気管支炎の急性細菌疾患および単純性尿路感染症に対する他の方法がない場合のみフルオロキノロンが使用されるべきというものです。
各フルオロキノロン処方とともに患者に配る必要がある患者服薬ガイドは、これらの薬に関連付けられている安全性の問題について説明しています。