FDAのパネルはバレニクリン（Chantrix）禁煙研究結果に肯定的ではありません。

禁煙製品バレニクリン（Chantrix）のラベルからブラックボックス警告を削除しようとして、ファイザー社は最近、自殺念慮、敵意、攪拌などの薬の精神リスクの市販後調査を行いました。この会社への風当たりの有る中、当局の薬理学的薬諮問委員会およびリスク管理諮問委員会がその警告を削除するかどうかについて議論する2日前にFDAのスタッフはそのデータの収集と解釈について疑問を投げかけました。　　　　

 

8,000以上の成人喫煙者を対象にした市販後調査の結果を待っている間に2015年3月には、FDAは、バレニクリンのラベルに警告を付しました。

ファイザーは4年間vareneclineの特許の独占権を失うことになります。

今後の合同委員会のためのブリーフィング文書では、FDAのスタッフは、一次神経精神有害事象の結果の確認に関して懸念を表明しました。

簡単に言えば、スタッフによれば、懸念の神経精神有害事象を捕捉するために開発されたインタビューのツールが、そのような有害事象の微妙な理解を得るために有効ではありませんでした。いくつかのケースでは、事象の状況に関する情報の欠如によってFDAがそれらが主要な事象の結果であったかを判断することを妨げていました。

さらに、有害事象の重症度がどのように符号化されたか、またはその用語がどのように応用されたかにおいて調査者の間で大きな相違があり、主要な結果を含む神経精神有害事象の数の変動に繋がります。
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）が有害事象の報告と照合しないなど、自殺の件がどのように取り扱われたかという点において不一致があります。これらすべての要因が主要な案件の数を減らし、無効な結果に偏ります。

 

また、スタッフが見直しの各研究は重要な構造上の制約があったことを指摘しました。最も重要な制限は以下の通りであった。1）準最適な感度と特異性との結果の指標を使用。 2）残留交絡　3）　バレニクリンの神経精神リスクを検討する参照群としてブプロピオン（神経精神医学的リスクを持つ別の禁煙のための薬）を使用。4）喫煙禁煙治療と神経精神医学的結果との間の関連についての以前の精神疾患の影響の有無が考慮されない

http://www.managedcaremag.com/news/fda-panel-unimpressed-varenicline-chantix-smoking-cessation-study