フォシーガのsNDA申請、日本で1型糖尿病への適用に承認

日本の厚生労働省（MHLW）は、フォシーガ（Forxiga、一般名：ダパグリフロジン）を1型糖尿病（T1D）の成人に対するインスリンの経口補助治療薬として承認しました。これは、昨年5月に行われた新薬の追加申請（sNDA）を受けたものです。

英国系スウェーデンの大手製薬会社であるアストラゼネカ社（LSE：AZN）のバイオ医薬品の研究開発部門のシニアバイスプレジデントで後期循環器、腎臓、および代謝系治療薬部門の責任者であるエリザベス・ビョーク氏は次のように述べています。

「この日本でのフォシーガの承認は、インスリンだけでは血糖値を適切に制御されていない、1型糖尿病の人々へ新しい経口治療薬の選択肢が利用できるようになったことを意味します。

フォシーガは、この患者集団における満たされていない重要なニーズに対処するのに役立ちます。1型糖尿病におけるこの承認は、フォシーガの十分に確立された臨床プロファイルに基づいています。

フォシーガは、2018年に、アストラゼネカ社に14億ドルの収益をもたらしましたが、この薬は2012年11月に欧州連合で、2014年1月に米国で初めて承認されました。

この承認は、フェーズIIIのDEPICT臨床プログラムのデータと、日本人患者を対象とした専用試験（D1695C00001）に基づいています。

試験結果は、T1Dの制御が不十分な患者に調整可能なインスリンに加えて、フォシーガが経口治療として投与された場合、5mgと10mgの両方の用量で、平均血糖値HbA1c（主要エンドポイント）、体重と総1日インスリン投与量（二次エンドポイント）が24週間で、ベースラインからのの有意かつ臨床的に意味のある低下を実証したことを示しました。

フォシーガは、3月20日にT1D成人のインスリンの補助療法として欧州委員会によって承認されました。

また、この薬は同じ適応について米国では規制審査中です。

 

＊この記事は、2019年3月27日に掲載されました。

 

【以下のリンクより引用】

Forxiga sNDA approved in Japan for type-1 diabetes

the pharma letter